法律法规 · 2022-02-18
医疗器械经营监督管理办法
《医疗器械经营监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。
要点：
- 医疗器械经营实施分类管理：第三类实行许可管理，第二类实行备案管理，第一类不需要许可和备案。
- 从事医疗器械经营需遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求。
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。
- 从事第三类医疗器械经营需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请许可，从事第二类医疗器械经营需备案。
- 医疗器械经营许可证有效期为5年，需在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
- 医疗器械经营企业应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，并执行医疗器械唯一标识制度。
- 进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械记录应永久保存。
来源：中国政府网 · radixin.cn
