法律法规 · 2022-11-01
药品召回管理办法
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。
要点：
- 药品上市许可持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度。
- 药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，根据健康危害严重程度划分。
- 持有人应当主动收集药品质量和安全信息，对可能存在的质量问题或其他安全隐患进行调查、评估。
- 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人履行召回义务。
- 持有人作出召回决定后，一级召回在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内发出召回通知。
- 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。
- 国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作。
- 境外生产药品涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照本办法组织实施召回。
- 药品监督管理部门可以责令持有人召回药品，如果持有人应当召回而未召回或召回不彻底。
- 本办法自2022年11月1日起施行。
来源：中国政府网 · radixin.cn
