法律法规 · 2020-07-01
药品注册管理办法
为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民
要点：
- 规范药品注册行为，保证药品安全、有效和质量可控
- 药品注册分类管理：中药、化学药、生物制品
- 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
- 药品注册证书有效期为五年，需在届满前六个月申请再注册
- 建立药品加快上市注册制度，支持药物创新
- 药物临床试验申请60日内未通知视为同意
- 药物临床试验许可三年内未实施自行失效
来源：中国政府网 · radixin.cn
