药品监管 · 2015-05-18
药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
要点：
- 药品经营企业必须建立质量管理体系，确保药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制。
- 企业应设立质量管理部门，独立履行质量管理职责，包括质量审核、验收、投诉处理、召回管理等。
- 从事药品经营和质量管理工作的人员需符合资格要求，并接受岗前培训和继续培训。
- 企业应制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、操作规程、记录等，并定期审核修订。
- 企业应配备与经营范围和规模相适应的设施设备，包括库房、温湿度监测设备、冷藏设备等。
- 企业应建立计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管要求。
来源：中国政府网 · radixin.cn
