药品监管 · 2019-12-20
医疗器械唯一标识系统规则
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一
要点：
- 规范医疗器械唯一标识系统建设
- 加强医疗器械全生命周期管理
- 医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成
- 注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识
- 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度
- 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求
- 发码机构应当为中国境内的法人机构
- 注册人/备案人应当在产品上市销售前上传产品标识和相关数据
来源：中国政府网 · radixin.cn
