法律法规 · 2021-01-12
药品上市后变更管理办法
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
要点：
- 发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行
- 明确药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更
- 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，需建立变更控制体系
- 变更管理类别分为审批类变更、备案类变更和报告类变更
- 国家药品监督管理局负责制定规定和审批境外生产药品变更
- 省级药品监管部门负责辖区内生产监管事项变更的许可、登记和备案
- 持有人变更需保证药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致
- 药品生产场地变更需按相关办法申请和审评
- 变更管理类别可根据管理和生产技术变化调整
- 审批类变更需经批准后实施，备案类变更需备案，报告类变更在年度报告中载明
来源：中国政府网 · radixin.cn
