法律法规 · 2014-10-01
医疗器械注册管理办法
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
要点：
- 规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效
- 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理
- 医疗器械注册证有效期为5年
- 国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批
- 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则
- 申请人或备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系
- 第二类、第三类医疗器械注册应当进行临床试验，特定情形可免于临床试验
- 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准
来源：中国政府网 · radixin.cn
