法律法规 · 2021-07-22
医疗器械注册与备案管理办法
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
要点：
- 规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控
- 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作
- 对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批
- 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则
来源：中国政府网 · radixin.cn
