药品监管 · 2021-11-29
药物警戒质量管理规范
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量
要点：
- 《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
- 药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行准备工作，建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
- 药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
- 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人做好准备工作，加强日常检查等工作监督和指导。
- 国家药品不良反应监测中心统一组织和协调宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟专栏解答问题。
来源：中国政府网 · radixin.cn
