法律法规 · 2020-07-01
药品生产监督管理办法
国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
要点：
- 从事药品生产需符合人员、厂房、设备、质量管理机构等条件，疫苗生产还需具备适度规模、生物安全等条件。
- 药品生产许可证由省级药品监督管理部门审批，有效期五年，需在届满前六个月申请重新发放。
- 药品上市许可持有人和药品生产企业应建立质量管理体系，配备质量负责人和质量受权人，确保药品生产全过程合规。
- 药品生产许可证变更分为许可事项和登记事项，需按规定向原发证机关申请。
- 药品生产许可证注销情形包括主动申请、有效期届满未重新发证、营业执照被吊销等。
- 药品上市许可持有人和药品生产企业应每年进行自检和年度报告，确保质量管理体系持续合规。
来源：中国政府网 · radixin.cn
