法律法规 · 2022-03-10
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
《医疗器械经营监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。
要点：
- 医疗器械经营实施分类管理：第三类实行许可管理，第二类实行备案管理，第一类不需要许可和备案。
- 从事医疗器械经营需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务能力。
- 第三类医疗器械经营许可向设区的市级药品监督管理部门申请，受理后20个工作日内作出决定，必要时现场核查。
- 医疗器械经营许可证有效期为5年，需在有效期届满前90至30个工作日提出延续申请。
- 第二类医疗器械经营向设区的市级药品监督管理部门备案，必要时在备案后3个月内开展现场检查。
- 医疗器械经营企业应建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度，并执行产品追溯和唯一标识制度。
- 进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械记录永久保存。
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作，省级和设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域监督管理工作。
来源：中国政府网 · radixin.cn
