法律法规 · 2026-01-01
中华人民共和国药品管理法实施条例
《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。
要点：
- 《中华人民共和国药品管理法实施条例》经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，自2026年5月15日起施行。
- 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。
- 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新；促进仿制药研发创新。
- 药品监督管理部门负责药品监督管理工作，其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
- 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。
- 药物非临床安全性评价研究机构资格认定由国务院药品监督管理部门负责，资格证书有效期为5年。
- 药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。
- 药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。
- 以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守相关法律、法规、规章、标准和规范；在境外取得的研究数据，符合规定的可以用于申请药品注册。
- 研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品。
- 研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。
- 研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响。
- 国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。
- 国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。
- 药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。
- 符合规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请；处方药与非处方药之间可以申请转换。
- 国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。
- 研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。
- 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，对符合条件的给予市场独占期（儿童用药品不超过2年，罕见病治疗用药品不超过7年）。
- 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年。
- 药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。
- 药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系。
- 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力。
- 药品上市许可持有人应当按照规定提供无障碍格式版本的药品标签、说明书。
- 药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定提出变更申请或者进行备案、报告。
- 药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，定期开展上市后评价。
- 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，建立追溯体系。
- 从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，药品生产许可证有效期为5年。
- 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，并履行相关责任；血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有这些成份的药品不得委托生产。
- 药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业分段生产创新药、临床急需药品等。
来源：中国政府网 · radixin.cn
