法律法规 · 2022-03-10
医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
要点：
- 加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效
- 医疗器械生产实施分类管理：第二类、第三类需生产许可，第一类需生产备案
- 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作
- 从事医疗器械生产活动应当遵守医疗器械生产质量管理规范
- 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责
- 医疗器械生产许可证有效期为5年，需在有效期届满前90至30个工作日期间提出延续申请
- 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立健全质量管理体系并保持有效运行
- 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
