药品监管 · 2026-05-22
上海｜药物警戒管理办法（征求意见稿）
上海市药监局发布《药物警戒管理办法（征求意见稿）》，加强药品全生命周期监管，反馈截止2026年6月21日。办法明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构的药物警戒职责。市药监局主管全市药物警戒，区市场监管局负责辖区监管。鼓励运用AI等信息化技术提升药物警戒效能，鼓励个人报告疑似药品不良反应。
要点：
- 上海市药物警戒管理办法征求意见稿，反馈截止6月21日
- 41条7章，涵盖职责、报告调查处置、风险识别评估控制、信息管理、监督管理
- 严重不良反应15日内报告，其他30日内报告
- 记录保存至药品注册证书注销后十年
- 2026年8月1日实施，有效期5年
来源：上海市药品监督管理局 · radixin.cn
