药品监管 · 2026-05-22
上海｜药物警戒管理办法（征求意见稿）
上海市药监局发布《药物警戒管理办法（征求意见稿）》，加强药品全生命周期监管，反馈截止2026年6月21日。办法明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构的药物警戒职责。市药监局主管全市药物警戒，区市场监管局负责辖区监管。鼓励运用AI等信息化技术提升药物警戒效能，鼓励个人报告疑似药品不良反应。
要点：
- 加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全
- 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应建立药物警戒质量管理体系
- 鼓励信息化和人工智能技术提升药物警戒效能
- 明确各级监管部门职责和联合工作机制
- 规定疑似不良反应报告时限和聚集性事件处置流程
- 要求持有人开展信号检测、风险评估与控制
来源：上海市药品监督管理局 · radixin.cn
