药品监管 · 2026-05-15
国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026年第47号）
为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实
要点：
- 国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，自发布之日起施行。
- 药品注册申请人可在提交药品注册申请时同时提出药品试验数据保护申请。
- 公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合条件的申请人应在公告发布之日起15日内向药审中心提出数据保护申请，逾期视为放弃；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成初步审核意见后恢复计时。
- 公告发布之日前已进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合条件的申请人应在公告发布之日起15日内向药审中心提出数据保护申请；自公告发布之日起至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。
来源：国家药监局 · radixin.cn
