法律法规 · 2021-03-19
医疗器械监督管理条例
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
要点：
- 医疗器械按风险程度分为三类，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。
- 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。
- 国家将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。
- 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
- 从事医疗器械生产活动需具备相应条件，第一类备案，第二、三类需申请生产许可。
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
