药品监管 · 2016-06-06
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。
要点：
- 在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
- 试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可作为药品注册申请人，取得药品上市许可及批准文号后成为持有人。
- 持有人不具备生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产。
- 试点药品范围包括新药、按与原研药质量和疗效一致的新标准批准的仿制药、以及部分已批准上市药品。
- 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点。
- 申请人和持有人需具备药品质量安全责任承担能力，并提交相关承诺和担保文件。
- 受托生产企业需在试点行政区域内依法设立，持有相应药品生产许可证和GMP认证证书。
- 持有人和受托生产企业需履行法律法规规定的义务，承担相应法律责任。
- 省级药品监督管理部门负责监督管理，可采取风险控制措施。
- 试点工作实施至2018年11月4日。
来源：中国政府网 · radixin.cn
