通知通告 · 2014-09-29
体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
要点：
- 规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证安全有效
- 根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法
- 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂需注册或备案
- 体外诊断试剂按风险程度分为第一类、第二类、第三类
- 第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理
- 明确各级食品药品监督管理部门的审批职责
- 注册人、备案人对产品负法律责任
- 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，实行特别审批
- 注册申请人和备案人应建立质量管理体系
- 产品研制包括原材料选择、工艺确定、技术要求拟订、稳定性研究、性能评估、临床评价等
- 申请资料应使用中文，引用外文需提供原文
- 进口体外诊断试剂需在注册地或生产地址所在国家（地区）已获准上市销售
- 境外申请人应通过境内代表机构或指定代理人办理
- 产品分类与命名规则详细规定
- 产品技术要求主要包括性能指标和检验方法
- 第二类、第三类注册需进行注册检验，第三类需连续3个生产批次
- 临床评价包括临床试验或非临床试验方式
- 第二类、第三类注册需进行临床试验，部分情形可免于临床试验
- 第三类产品需选定不少于3家临床试验机构，第二类不少于2家
来源：中国政府网 · radixin.cn
