药品监管 · 2020-07-01

药品生产监督管理办法

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

要点：

药品生产许可的申请条件、程序和有效期（五年）
药品生产许可证的变更、重新发证、注销和补发规定
药品上市许可持有人和药品生产企业的质量管理责任
药品生产质量管理规范（GMP）的遵守和持续合规要求
疫苗生产企业的特殊条件要求
药品追溯协同服务平台和药品安全信用档案的建设
药品生产场地统一编码和场地管理文件要求
年度报告制度和自检要求

来源：中国政府网 · radixin.cn