通知通告 · 2021-08-31
体外诊断试剂注册管理办法
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
要点：
- 规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证安全、有效和质量可控
- 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国注册与备案管理工作
- 对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批
- 注册人、备案人应加强全生命周期质量管理并承担法律责任
- 境外申请人、备案人应指定中国境内企业法人作为代理人
- 开展临床试验需备案，并遵守医疗器械临床试验质量管理规范
- 符合特定情形的体外诊断试剂可免于临床试验
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
