药品监管 · 2021-08-31
医疗器械注册与备案管理办法
第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
要点：
- 规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控
- 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作
- 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内第二类医疗器械注册审评审批等
- 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理
- 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则
- 对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批
- 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理
- 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准
- 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构
- 境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人
- 医疗器械研制应当遵循风险管理原则
- 除规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价
- 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
