药品监管 · 2023-10-13
药品经营和使用质量监督管理办法
第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
要点：
- 加强药品经营和使用质量监督管理，规范药品经营和使用质量管理活动
- 从事药品批发或零售活动需经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证
- 药品上市许可持有人可自行销售或委托销售药品，但从事零售需取得许可证
- 医疗机构应建立药品质量管理体系，对药品购进、储存、使用全过程负责
- 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应建立并实施药品追溯制度
- 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作
- 药品经营许可证有效期为五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力
- 药品经营企业应遵守药品经营质量管理规范，建立质量管理体系
- 药品上市许可持有人委托销售需报告所在地药品监督管理部门
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
