药品监管 · 2020-01-22
药品注册管理办法
为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民
要点:
- 规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控
- 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
- 药品注册证书有效期为五年,有效期届满前六个月申请再注册
- 建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新
- 药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展
- 药物临床试验应当在批准后三年内实施
来源:国家市场监督管理总局 · radixin.cn