药品监管 · 2021-09-29
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。
要点：
- 《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。
- 实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，按原规定继续审评审批，符合上市条件的发给医疗器械注册证。
- 补正材料涉及检验报告的，可委托有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告，或提交补充自检报告。
- 新的强制性标准实施之日前受理的注册申请，可按原标准审评审批；自新标准实施之日起，企业应全面实施新标准。
- 医疗器械生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交，应委托有资质的医疗器械检验机构进行试验。
- 进口医疗器械由境外注册申请人申请注册；境外企业在境内生产的医疗器械由境内生产企业申请注册。
- 第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。
- 《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。
- 《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的文件中有明确规定的，仍执行原规定。
来源：国家药监局 · radixin.cn
