药品监管 · 2021-09-02
医疗器械注册管理办法
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
要点：
- 规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控
- 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作
- 对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批
- 医疗器械注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理并依法承担责任
- 医疗器械注册、备案应当进行临床评价，特定情形可免于临床评价
- 第三类医疗器械进行高风险临床试验需经国家药品监督管理局批准
来源：国家药监局 · radixin.cn
