药品监管 · 2021-01-12
药品上市后变更管理办法
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
要点：
- 发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，自发布之日起施行
- 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应建立变更控制体系
- 变更分为审批类、备案类和报告类，分别按相应程序管理
- 国家药监局负责制定规定并管理注册变更，省级药品监管部门负责辖区内生产监管变更
- 持有人变更、生产场地变更等需按规定申请、备案或报告
- 变更管理类别可根据情况与监管部门沟通确认或调整
- 监管部门加强监督检查，确保变更管理平稳有序
来源：中国政府网 · radixin.cn
