药品监管 · 2017-05-04
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
要点：
- 医疗器械临床试验机构实行备案管理，需向临床试验提出者所在地省级食品药品监督管理部门备案。
- 医疗器械使用单位配置大型医用设备需符合配置规划，并经省级以上卫生计生主管部门批准取得配置许可证。
- 卫生计生主管部门应对大型医用设备使用状况进行监督评估，纠正过度检查、过度治疗等情形。
- 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，将受到责令停止使用、警告、没收违法所得及罚款等处罚。
- 提供虚假资料取得许可证件的，撤销许可证件并处罚款，5年内不受理相关申请。
- 医疗器械经营企业、使用单位履行进货查验义务且不知情的，可免予处罚但没收不符合法定要求的医疗器械。
- 违规使用大型医用设备不能保障医疗质量安全的，将受到处罚。
- 违反规定开展医疗器械临床试验的，责令改正或停止，罚款，严重者处分，机构5年内不得开展相关试验。
- 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，罚款，没收违法所得，处分，机构10年内不得开展相关试验。
- 明确大型医用设备的定义：使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
来源：中国政府网 · radixin.cn
