法律法规 · 2014-06-01
医疗器械监督管理条例
现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
要点：
- 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
- 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。
- 从事第二类、第三类医疗器械生产的，需向省级食品药品监督管理部门申请生产许可，许可证有效期为5年。
- 从事第三类医疗器械经营的，需向设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，许可证有效期为5年。
- 医疗器械临床试验需在有资质的临床试验机构进行，并向省级食品药品监督管理部门备案。
- 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
来源：中国政府网 · radixin.cn
