法律法规 · 2021-03-18
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
要点：
- 医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类备案，第二类、第三类注册。
- 医疗器械注册证有效期为5年，需在有效期届满6个月前申请延续注册。
- 国家将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。
- 医疗器械注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，依法承担责任。
- 从事医疗器械生产需具备相应条件，第一类备案，第二类、第三类需生产许可。
来源：中国政府网 · radixin.cn
