药品监管 · 2026-01-01
广东｜药品上市后变更管理办法（试行）
为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药
要点：
- 规范药品上市后变更，强化持有人管理责任
- 变更分为注册管理事项变更和生产监管事项变更
- 持有人应建立变更控制体系，实现全生命周期管理
- 变更管理类别分为审批类、备案类和报告类
- 国家药监局和省级药监部门分级负责变更管理
- 持有人变更、生产场地变更等有具体要求
- 变更管理类别可根据情况调整，需沟通确认
- 变更程序包括审批、备案和报告，并加强监督管理
来源：广东省药品监督管理局 · radixin.cn
