医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等，注册申请人应指导协助主文档所有者建立主文档，并对申报的医疗器械负全部责任。 适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。 国家药监局器审中心建立医疗器械主文档登记平台与数据库，主文档所有者可提交登记资料并获得登记编号，待关联医疗器械提出注册申请后一并审评。 主文档登记为自愿行为，境内所有者可自行申请，进口（含港澳台）所有者应委托境内代理机构申请，登记资料需签章，外文文件需提供简体中文翻译件。 登记资料及签章适用于医疗器械注册电子申报要求，需申领CA证书后在电子申报系统中提交，器审中心发送登记回执，并适时公开登记相关信息。 已登记主文档内容变化时可申请更新，具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。 本公告自发布之日起实施。
