医保政策 · 2026-03-11

国家药监局关于"人工智能+药品监管"的实施意见（国药监综〔2026〕6号）

国家药监局发布国药监综〔2026〕6号，提出AI+药品监管路线图。目标：到2030年初步构建药品监管与AI融合创新体系，到2035年形成智慧化药品安全治理新格局。七大重点场景：①人机协同智能审评审批——"数智赋能、人工复核、全程留痕"；②全链条智能监管——研制、生产、流通使用全流程追溯；③风险监管数智升级——"监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯"；④检查执法智能化——"扫码入企"、"指尖管、掌上查"；⑤协同监管——全国一体化业务协同系统；⑥政务服务智能化——智能问答、智能帮办；⑦监管与产业协同——推进高风险品种全程数智化。

要点：

推进人工智能与药品监管深度融合，加快药品监管现代化
到2030年构建药品监管与AI融合创新体系
构建人机协同智能审评审批体系
提升全链条智能化监管能力
筑牢AI应用基础支撑，包括数据集、算力和安全

来源：国家药监局 · radixin.cn