药品监管 · 2021-02-10
国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）
省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。
要点：
- 中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成，质量监管纳入中药饮片管理范畴。
- 实施备案管理，不实施批准文号管理，上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。
- 生产企业应取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围，具备完整生产能力，并自行炮制中药饮片。
- 生产企业应履行药品全生命周期主体责任，实施生产全过程管理，建立追溯体系，符合GMP要求，优先使用符合GAP的中药材，提倡使用道地药材。
- 省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门制定管理细则，坚持中药饮片主体地位，负责备案和属地监管。
- 中药配方颗粒应按备案生产工艺生产，符合国家药品标准或省级标准，无标准不得上市销售。
- 国家药典委员会组织审定国家药品标准，分批公布；省级标准应符合技术要求，国家药品标准实施后省级标准废止。
- 跨省销售需报使用地省级药品监督管理部门备案，无国家标准的应符合使用地省级标准。
- 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，医疗机构应通过省级药品集中采购平台阳光采购，由生产企业直接配送或委托配送，接受配送企业不得委托配送。
- 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省级医保部门可经专家评审将对应中药配方颗粒纳入支付范围，参照乙类管理。
- 调剂设备应符合中医临床用药习惯，防止差错、污染及交叉污染，直接接触材料应符合药用要求，调剂软件应可追溯。
- 标签应标注备案号、名称、执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。
- 本公告自2021年11月1日起施行，同时废止《中药配方颗粒管理暂行规定》。
来源：国家药监局 · radixin.cn
