药品监管 · 2015-11-11
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：
要点：
- 提高仿制药审批标准，要求与原研药质量和疗效一致，分类处理已受理申请。
- 规范改良型新药的审评审批，要求证明技术创新性和临床优势。
- 优化临床试验申请的审评审批，新药临床试验一次性批准，仿制药生物等效性试验改为备案制。
- 实行同品种集中审评，统一标准。
- 允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请。
- 严格审查药品的安全性和有效性，对问题品种进行处理。
- 加快临床急需等药品的审批，实行单独排队。
- 严惩临床试验数据造假行为，列入黑名单并处罚。
- 引导申请人理性申报，发布限制类药品审批目录。
- 规范药品注册复审工作，公开论证形成复审意见。
来源：国家食品药品监督管理总局 · radixin.cn
