药品监管 · 2018-10-31
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
企业提交相关资料符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门在接到发证部门出具的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》后，应当于5个工作日内组织开展现场核查；相关资料不符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监
要点：
- 医疗器械经营企业跨行政区域设置库房需向发证部门提交变更申请，发证部门在3个工作日内向库房所在地市级药品监督管理部门发出协助现场验收函。
- 库房所在地市级药品监督管理部门在收到协助验收函后5个工作日内组织现场核查，资料不符合要求的一次性告知补正。
- 现场核查依据《医疗器械经营质量管理规范》，验收合格后发证部门将新库房地址标示在许可证或备案凭证中，并上传信息至国家药监局系统。
- 跨区域库房由库房所在地市级药品监督管理部门监管，违法违规行为由该部门处罚，涉及吊销许可证或取消备案凭证的提请发证部门处理。
- 发证部门和库房所在地市级药品监督管理部门可同时使用国家药监局信息系统发送函件。
- 医疗器械经营企业应对跨区域仓库加强日常管理并承担法律责任，库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动，并配备质量管理人员和计算机信息管理系统及产品追溯系统。
- 本通告自2019年1月1日起施行，未涉及事项按现有规定执行。
来源：国家药监局 · radixin.cn
