法律法规 · 2026-05-15
国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（2026年第47号）
国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（2026年第47号），自2026年5月15日起施行。创新药给予6年数据保护期，改良型新药4年，首家仿制境外未上市原研药品3年。涵盖化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品三大类的保护期分类表。
要点：
- 药品试验数据保护适用于符合条件的化学药品和生物制品，保护期最长6年
- 创新药和境外已上市境内未上市原研药品保护期为6年
- 改良型新药保护期为4年
- 首家获批的境外已上市境内未上市原研药品仿制药保护期为3年
- 境内上市原研药品仿制药和生物类似药不给予数据保护
- 多适应症创新药每个适应症分别给予数据保护
- 保护期内未经持有人同意，依赖受保护数据的申请不予许可
- 申请人需在提交上市许可申请时同时提出数据保护申请
- 过渡期安排：已受理未审评结束的申请需在公告发布15日内提出申请
- 保护期届满前1年内可提交依赖受保护数据的申请，保护期届满后批准
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
