法律法规 · 2026-05-15
国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2026年第35号）
CDE发布修订版《中药变更受理审查指南（试行）》（2026年第35号），自2026年5月15日起施行，废止2021年第24号旧版。涵盖已上市中药补充申请的形式审查要点：7类申报情形、申请表/资料审查要求、持有人变更特殊规定、受理审查决定流程等。
要点：
- 发布《中药变更受理审查指南（试行）》，自2026年5月15日起施行
- 废止2021年3月3日发布的《中药变更受理审查指南（试行）》（2021年第24号）
- 适用于国家药品监督管理部门审批的已上市中药补充申请事项
- 变更获批后实施时间原则上不得超过6个月（涉及安全性变更及持有人变更除外）
- 持有人变更需满足同一品种不同规格一次性变更为同一持有人等特殊规定
来源：CDE · radixin.cn
