药品监管 · 2026-09-16
国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
国家药监局决定将仿制药一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展：公告发布之日起启动滴眼剂一致性评价，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂一致性评价，技术要求与注射剂一致性评价及现行CTD要求一致。
要点：
- 将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展
- 药品上市许可持有人应依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂并开展一致性评价研发申报
- 一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，需按相关技术指导原则和《中国药典》开展研究
- 申报资料概要部分参照2020年第2号通告要求整理，其他部分参照现行版M4 CTD要求整理
- 以药品补充申请形式向国家药监局药审中心提出申请，需临床试验的品种应先获得临床试验许可
- 药审中心开展技术审评和发起核查检验，综合审评通过后核发药品补充申请批准证明文件
- 未涉及事项参照2017年第100号公告和2018年第102号公告执行
- 自发布之日起启动滴眼剂一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂一致性评价工作
来源：国家药品监督管理局（江西省药监局转载） · radixin.cn
