法律法规 · 2021-08-26
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
市场监管总局令第48号公布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，规范按医疗器械管理的体外诊断试剂注册、备案及其监督管理，明确分类、临床评价、注册审查与变更要求，原2014年第5号令同时废止。
要点：
- 规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证安全、有效和质量可控
- 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理
- 国家药品监督管理局主管全国注册与备案管理工作
- 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第二类体外诊断试剂注册审评审批等
- 设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类体外诊断试剂备案
- 对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批
- 注册人、备案人应加强全生命周期质量管理并承担法律责任
- 境外申请人、备案人应指定中国境内企业法人作为代理人
- 开展临床试验需备案，特定情形可免于临床试验
- 产品技术要求、说明书和标签需符合相关规定
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
