法律法规 · 2020-07-01
药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）
《药品注册管理办法》以市场监管总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行，规定中药、化学药、生物制品分类注册，药物临床试验、上市许可、再注册与补充申请的申报审评程序，以及药品上市后变更和监督管理要求，原2007年第28号令同时废止。
要点：
- 规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控
- 药品注册分类管理：中药、化学药和生物制品
- 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
- 药品注册证书有效期为五年，需在有效期届满前六个月申请再注册
- 建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新
- 药物临床试验申请审批时限为60日，逾期未通知视为同意
- 药物临床试验许可在批准后三年内未实施则自行失效
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
