法律法规 · 2000-04-10
医疗器械注册管理办法（国家药品监督管理局令，2000年施行）
为规范医疗器械产品注册管理，原国家药品监督管理局制定《医疗器械注册管理办法》，自2000年4月10日起施行，确立境内第一、二、三类医疗器械分级注册制度与注册证书管理要求，原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
要点：
- 规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效
- 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用
- 国家对医疗器械实行分类注册：第一类由设区市药品监督管理部门审查，第二类由省级药品监督管理部门审查，第三类由国家药品监督管理局审查
- 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查
- 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查
- 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制
- 第一类医疗器械实行直接准产注册；第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年，试产注册后的第七个月起可申请准产注册，注册证有效期四年
- 境外企业申请办理的产品注册证有效期四年
- 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册
- 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核
- 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查，现场审查为四年一周期
- 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内做出决定；省级在六十个工作日内；国家药品监督管理局在九十个工作日内
- 符合条件可申请豁免检测
- 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批
- 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据
- 注册证的变更和补办手续
- 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效
- 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，发给使用批准证书，证书有效期为两年
- 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计；省级每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计；国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告
- 违反本办法规定，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款
- 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书
- 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告
- 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书
- 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正，逾期不改正的，可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书
- 本办法自2000年4月10日起施行，原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
