法律法规 · 2022-03-10
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
市场监管总局令第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行，规范医疗器械经营许可与备案、经营质量管理、网络销售及监督检查，明确经营企业、经营方式与人员要求，原2014年第8号令同时废止。
要点：
- 医疗器械经营实施分类管理：第三类许可管理，第二类备案管理，第一类不需要许可和备案。
- 从事医疗器械经营需遵守经营质量管理规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
- 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作，地方药品监督管理部门负责本行政区域。
- 经营许可和备案需满足相应条件，如质量管理机构、经营场所、贮存条件等。
- 医疗器械经营许可证有效期为5年，需在有效期届满前90至30个工作日提出延续申请。
- 经营企业需建立进货查验记录、销售记录、产品追溯等制度，记录保存期限有明确规定。
- 药品监督管理部门需公开许可、备案、监督检查和行政处罚信息，接受社会监督。
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
