法律法规 · 2014-03-07
医疗器械监督管理条例（2014年修订，国务院令第650号）
《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日以国务院令第276号公布，2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过、2014年3月7日重新公布，自2014年6月1日起施行，确立医疗器械按风险程度分类管理、注册与备案、生产经营与使用全链条监管制度。
要点：
- 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。
- 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出申请。
- 从事第二类、第三类医疗器械生产需申请生产许可，生产许可证有效期为5年。
- 从事第三类医疗器械经营需申请经营许可，经营许可证有效期为5年。
- 医疗器械使用单位应当建立进货查验记录制度，并按规定保存记录。
- 一次性使用的医疗器械不得重复使用。
来源：国务院 · radixin.cn
