法律法规 · 2022-03-10
医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
市场监管总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行，规范医疗器械生产许可、备案、委托生产、质量管理体系及监督检查，要求生产全过程信息真实、准确、完整、可追溯，原2014年第7号令同时废止。
要点：
- 根据医疗器械风险程度实施分类管理，第二类、第三类需取得生产许可证，第一类需办理生产备案。
- 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
- 从事医疗器械生产活动需遵守法律、法规、规章、强制性标准和生产质量管理规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理。
- 医疗器械生产许可证有效期为5年，需在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
- 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立健全质量管理体系，并保持有效运行。
- 委托生产时，注册人、备案人应对受托方进行评估并签订质量协议，受托生产企业对生产行为负责。
- 医疗器械注册人、备案人应建立产品追溯制度、不良事件监测和召回制度。
来源：国家市场监督管理总局 · radixin.cn
