药品监管 · 2018-12-28
关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告
国家药监局公告明确一致性评价后续要求：严格评价标准与上市后监管，通过评价品种纳入下一年度国家药品抽验计划；《国家基本药物目录（2018年版）》与一致性评价联动，纳入目录品种不再统一设评价时限，其他相同品种原则上应在首家通过后 3 年内完成。
要点：
- 严格一致性评价审评审批，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致，标准不降低。
- 通过一致性评价的药品纳入下一年度国家药品抽验计划，强化上市后监管。
- 国家基本药物目录与一致性评价联动，通过评价的品种优先纳入目录，未通过的逐步调出。
- 对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
- 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他企业相同品种原则上应在3年内完成评价。
- 逾期未完成评价的，若属临床必需、市场短缺品种，可申请延期；逾期再未完成的，不予再注册。
- 建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。
- 通过一致性评价的品种可在说明书和标签上标注，并纳入《中国上市药品目录集》。
- 同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购原则上不再选用未通过评价的品种。
- 国家卫生健康委对基本药物目录中价格低廉、临床必需的药品给予配套政策支持。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
