药品监管 · 2020-07-01
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告（2020年第47号）
国家药监局就 2020 年 7 月 1 日施行的新修订《药品生产监督管理办法》公告衔接事项：新申请药品生产许可按新办法办理、已受理未批准的按新办法审查、原许可证有效期内继续有效、变更与重新发证要求，以及许可证正副本载明范围等。
要点：
- 自2020年7月1日起，新申请药品生产许可应按新修订《药品生产监督管理办法》办理。
- 2020年7月1日前已受理但未批准的药品生产许可申请，按新办法办理。
- 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效，变更、重新发证等按新办法审查。
- 持有人委托生产制剂，按变更生产地址或生产范围规定办理，委托双方信息在许可证副本载明。
- 委托生产涉及的车间或生产线未经过GMP符合性检查的，需进行GMP符合性检查。
- 原药品委托生产批件在有效期内继续有效，但不再单独发放药品委托生产批件。
- 持有人委托生产需签订委托协议和质量协议，国家药监局发布指南后需完善补充。
- 持有人试点期间以委托生产形式获得批准上市的，应在2020年7月1日前申请办理《药品生产许可证》。
- 各级药品监管部门要加强监管，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
