药品监管 · 2022-11-30
国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号）
国家药监局公告规范药品网络销售备案和报告工作，明确药品网络销售企业向所在地药品监管部门备案的渠道、时限与材料要求，以及药品网络交易服务第三方平台的报告义务，与 2022 年 12 月 1 日施行的网络销售监督管理办法配套。
要点：
- 药品网络交易第三方平台需向所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写备案表并提交材料。
- 省级药品监督管理部门核对材料，符合要求予以备案，不齐全或不符合法定情形一次性告知补充。
- 省级药品监督管理部门应在备案后7个工作日内公开备案信息，包括企业名称、法定代表人、网站信息等。
- 省级药品监督管理部门应在备案后3个月内开展现场检查，并确保每年至少1次检查。
- 备案信息变化需在10个工作日内办理变更备案，其他信息及时更新。
- 取消备案需提前20个工作日在平台首页显著位置公示，并主动办理取消备案。
- 无法联系或无法现场检查的，公示10个工作日后取消备案。
- 备案、变更、取消信息需同步推送至国家药品监管数据共享平台。
- 药品网络销售企业需向药品监督管理部门报告，填写并提交报告信息表。
- 通过多个自建网站或第三方平台开展经营需逐个列明相关信息。
- 各级药品监督管理部门可细化要求，强化事中事后监管，省级部门做好信息归集整理。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
