药品监管 · 2026-07-01
北京｜北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（京药监发〔2026〕145号）
北京市药监局印发医疗器械经营监督管理实施细则，明确市区两级药品监管部门职责分工、经营许可与备案信息公开、质量管理规范符合性检查、仓储与冷链管理（≤10℃按冷链管理）等要求，自印发之日起施行，原 2022 年修订版同时废止。
要点：
- 区级药品监督管理部门负责医疗器械经营监督管理、飞行检查及信息化建设
- 市药品审评检查中心负责提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理规范符合性检查
- 经营冷链管理医疗器械需配备冷库，冷库容积不得少于20立方米
- 经营第三类医疗器械需满足经营场所和库房面积要求
- 提供医疗器械运输、贮存服务需配备现代化物流库房，主库房面积不低于1500平方米
- 第三类医疗器械经营需向区级药品监督管理部门申请，20个工作日内作出决定
- 第二类医疗器械经营需备案，必要时3个月内进行现场检查
- 医疗器械经营许可证变更、延续、注销等程序规定
- 提供医疗器械运输、贮存服务企业需满足特定条件，包括计算机信息管理系统
- 医疗器械经营企业需建立质量管理自查制度，每年3月31日前提交年度自查报告
- 区级药品监督管理部门实施分类分级管理，可增加现场检查频次
- 加强对投诉举报较多、存在重大质量安全风险隐患企业的飞行检查
来源：北京市药品监督管理局 · radixin.cn
