药品监管 · 2024-07-01
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（国药监械管〔2024〕20号）
国家药监局印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，适用于经营许可（含变更、延续）现场核查与经营备案后检查，明确关键项目与一般项目判定规则及检查结果认定标准，配合 2024 年 7 月 1 日施行的新修订经营质量管理规范使用。
要点：
- 国家药监局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，以规范和指导现场检查工作。
- 适用于药品监督管理部门对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查、经营备案后的现场检查以及其他各类监督检查。
- 经营许可现场核查结果分为“通过检查”、“限期整改”和“未通过检查”，并明确了关键项目和一般项目不符合要求的比例阈值。
- 检查结果为“限期整改”的企业应在30个工作日内完成整改并提交报告，否则可能不予许可。
- 其他监督检查中，不符合要求且不能当场整改的，结果为“限期整改”；违反相关法规的依法处置。
- 本指导原则自发布之日起施行，原2015年版指导原则同时废止。
来源：国家药品监督管理局 · radixin.cn
