药品监管 · 2026-09-18
北京｜北京市药品监督管理局关于印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》的通知
北京市药监局印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》（京药监发〔2026〕178号），明确多仓协同定义、适用主体、仓储调拨与运输规则、企业责任及跨区域协同监管要求，自印发之日起实施。
要点：
- 推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展，整合仓储运输资源，构建多仓协同物流管理模式。
- 多仓协同由主体方和协同方组成，主体方承担管理主体责任，协同方执行协同任务。
- 主体方与协同方需取得《医疗器械经营许可证》，协同方应为同一集团实际控制的企业。
- 协同品种应在经营范围内，仓储条件需满足储存要求，自营仓库面积不低于500平方米。
- 需建立统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，实现数据交互和产品追溯。
- 创新内容包括仓储管理、物流票据、运输管理和委托配送的统一管理。
- 申请流程参照仓库地址变更规定，包括首次申请、变更申请和审批事项。
- 企业责任明确主体方和协同方的具体职责，确保质量安全。
- 监督管理要求坚持“四个最严”，纳入重点监管，加强区域联动和责任分工。
- 工作要求提高政治站位、压实企业主责、深化协同联动。
来源：北京市药品监督管理局 · radixin.cn
